Клинические исследования

Клиническое исследование проводится с целью оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов или медицинских изделий, применяемых в лечебном или диагностическом процессах.

Ни лекарственные средства, ни медицинские изделия без проведения тщательных и всесторонних клинических исследований к использованию не допускаются.

Порядок проведения клинических исследований жестко регламентируется Законодательством Российской Федерации, Федеральным стандартом и Приказами Министерства РФ (ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национальный стандарт ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Участие в клинических исследованиях позволяет пациентам получить лечение по самым новым методикам и самыми новыми препаратами. При этом гарантируется соблюдение всех прав пациентов, в том числе – на оказание необходимой медицинской помощи.

В клинических исследованиях принимают участие пациенты с конкретным заболеванием, для лечения которого создан испытываемый препарат. Участие в исследовании строго добровольное. Решение об участии в клинических исследованиях детей принимают их родители (законные представители). Здоровые добровольцы привлекаются к участию только в первой фазе, в случае, когда препарат применяется впервые.

Клинические исследование проводятся в несколько этапов. Переход к следующему этапу возможен лишь при успешном завершении предыдущего. Этапы исследования в специальной литературе называются фазами.

I фаза – первое исследование препаратов. Проводится на небольшой группе добровольцев. Цель – изучить токсичность, возможные побочные эффекты и определение дозировки.

II фаза – проводится на больших группах пациентов (насколько сотен). Задача – определить влияние на течение заболевания, уточнить побочные эффекты и риски применения.

III фаза – исследование на очень больших (в несколько тысяч) группах пациентов для статистического подтверждения эффективности, сравнения ее с эффективностью существующих препаратов и уточнения спектра побочных эффектов, показаний и противопоказаний к применению.

Исследование проводится в полном соответствии с протоколом, в котором описаны все подробности работы – правило выбора пациентов, правила их исключения из группы, порядок приема препаратов, порядок регистрации изменений (при врачебных осмотрах и при прохождении диагностики).

Все изменения в состоянии пациента тщательно фиксируются. При подозрении на развитие побочных эффектов приём препарата прекращается и проводится тщательный анализ состояния пациента, при необходимости оказывается медицинская помощь. ).

Все действия в процессе проведения клинического исследования контролируются Комитетом по медицинской этике (Этическим комитетом). В задачи этического комитета входить экспертиза соответствия плана клинического исследования нормам этики и морали, определение степени рисков для пациента и достаточности мер по их предупреждению, порядок работы с персональными данными и конфиденциальной информации и степень их защищенности. ).

Этическая экспертиза проводится перед началом клинического исследования и по поводу любого изменения в порядке его проведения (протоколе). ).

После успешного прохождения III фазы препарат регистрируется и допускается к применению в практике. Если в процессе применения возникают какие-либо вопросы – проводятся исследования IV фазы, пострегистрационные, для поиска ответов на них.

Исследование проводится в полном соответствии с протоколом, в котором описаны все подробности работы – правило выбора пациентов, правила их исключения из группы, порядок приема препаратов, порядок регистрации изменений (при врачебных осмотрах и при прохождении диагностики).

Все изменения в состоянии пациента тщательно фиксируются. При подозрении на развитие побочных эффектов приём препарата прекращается и проводится тщательный анализ состояния пациента, при необходимости оказывается медицинская помощь. ).

Все действия в процессе проведения клинического исследования контролируются Комитетом по медицинской этике (Этическим комитетом). В задачи этического комитета входить экспертиза соответствия плана клинического исследования нормам этики и морали, определение степени рисков для пациента и достаточности мер по их предупреждению, порядок работы с персональными данными и конфиденциальной информации и степень их защищенности. ).

Этическая экспертиза проводится перед началом клинического исследования и по поводу любого изменения в порядке его проведения (протоколе). ).

Информированное согласие – основной акт, позволяющий включить пациента в группу клинического исследования. Как следует из самого термина – это юридический документ, в котором пациент или его законный представитель на основании предоставления исчерпывающей информации подтверждают свое согласие участвовать в клиническом исследовании. Этические нормы категорически препятствуют всякому давлению на пациента в процессе принятия решения о согласии. При этом в любой момент пациент или его законный представитель имеет право отказаться от согласия и прекратить участие в исследовании.

Длительность исследования зависит от фазы, в которой оно проводится, характера заболевания и его встречаемости. Оно может продолжаться от нескольких месяцев до многих лет. На всем протяжении исследования его ход и результаты контролируются Этическим комитетом.

- Право на получение исчерпывающей информации о препарате, характере его воздействия на заболевание, состоянии собственного здоровья, механизмах юридической защиты

- Право на получение медицинской помощи и возмещение вреда здоровью, возникшего в процессе проведения клинического исследования.

- Право на соблюдение конфиденциальности и охрану персональных данных

- Право на прекращение участия в исследовании

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

- Тщательное соблюдение инструкций врача.

- Скорейшее извещения врача об изменениях в самочувствии или состоянии.

Перед включением в клиническое исследование пациенту проводится консультация врача и параклиническое обследование в объеме, обозначенном в Протоколе.

Этическая экспертиза тщательно контролирует соблюдение всех мер по обеспечению безопасности пациента.

Клинические исследования проводятся только в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих полное оснащение для оказания всего объема медицинской помощи по заболеванию.

Хранение исследуемых препаратов осуществляется в Аптеке НПЦ. Обеспечивается хранение материала в соответствии с требованиями производителя, осуществляется контроль температуры и влажности. Архив документации исследовательского центра организован в отдельном помещении.